Initiator Pharma A/S, ett läkemedelsföretag i klinisk fas, lämnade idag en uppdatering av sina kliniska program IPED2015, IP2018 och IPTN2021 för erektil dysfunktion och neuropatisk smärta. Samtliga program fortskrider enligt plan, även om slutgiltig patientinkludering i fas 2a-studien med IP2018 förväntas ske under första delen av 2022.
IPED2015-programmet
Patientrekryteringstakten i den pågående fas 2b-studien med läkemedelssubstansen IP2015 fortskrider enligt plan. Inkludering och dosering av patienter bör kunna slutföras under H2 2022, beroende på utvecklingen av Covid-19-pandemin. Fas 2b-studien fick CTA-godkännande från MHRA i Storbritannien och etikkommittén i juni 2021, och den första patienten doserades i september 2021.
Fas 2b-studien är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med upprepad oral dosering av IP2015 eller placebo på i övrigt friska patienter med organisk erektil dysfunktion. Planen är att inkludera 120 patienter i studien uppdelade i 3 parallella armar som får en högre dos (används även i den första fas 2a-studien) eller en lägre dos av IP2015 respektive placebo. Behandlingen består av 4 doseringar under fyra veckor med frekventa bedömningar av erektil dysfunktion, säkerhet och farmakokinetik.
IP2018-programmet
Patientrekryteringsfrekvensen i den pågående fas 2a-studien med läkemedelssubstansen IP2018 har ökat markant sedan Initiator i juli 2021 erhöll godkännande från de regulatoriska myndigheterna att modifiera vissa inklusionskriterier. Rekryteringsgraden påverkas dock fortfarande av Covid-19-pandemin, särskilt patientsegmentet som ingår i denna studie verkar vara avsevärt påverkad. Patientrekryteringen beräknas vara klar under första delen av 2022.
Fas 2a-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie (placebo, hög dos IP2018 och låg dos IP2018) som studerar effekt och säkerhet av IP2018 hos 24 deprimerade patienter med erektil dysfunktion. Det primära syftet med studien är att undersöka effekterna av IP2018 på penisstyvhet och tumescens med hjälp av visuella sexuella stimuleringstest. Studien genomförs vid MAC-enheten i Manchester, Storbritannien.
IPTN2021-programmet
Initiator erhöll i november 2021 CTA-godkännande från MHRA i Storbritannien och av etikkommittén för en fas 1-studie med läkemedelssubstansen IP2015, inriktad på särläkemedelsindikationen trigeminusneuralgi. Inkludering och dosering av försökspersoner förväntas påbörjas i början av 2022.
I den planerade fas 1-studien i IPTN2021-programmet utmanas friska försökspersoner med en smärtinducerande ingrediens (capsaicin) med målet att generera PK/PD-förståelse för läkemedelssubstansen IP2015 i en smärtmiljö. Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-vägs crossover-studie med 2 dosnivåer av IPTN2021, placebo och pregabalin. Studien kommer att genomföras i samarbete med MAC Clinical Research, Storbritannien, som en single site studie.
”Jag är glad att se att Initiators kliniska program fortskrider som förväntat även om vi ser en något långsammare takt i inkluderingen av patienter på grund av den fortfarande pågående Covid-19-pandemin. Detta har varit tydligast i läkemedelsprogrammet IP2018 där vi arbetar hårt för att få inkluderingen och doseringen klar så snart som möjligt. Vi vidhåller dock vår ståndpunkt att vi inte förutser att Covid-19-pandemin försenar den övergripande framtida utvecklingen av IP2018”, säger Initiator Pharmas vd Claus Elsborg Olesen. ”För IPTN2021 har MAC aktivt rekryterat frivilliga försökspersoner ända sedan godkännandet av CTA, vilket innebär att vi kan starta den kliniska studien direkt efter årsskiftet. Studiedesignen, plus att vi inkluderar friska försökspersoner, bör möjliggöra ett snabbt genomförande, återigen beroende på framtida Covid-19-restriktioner”.